烏魯木齊三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要什么手續(xù)(新政策)
醫(yī)療器械是指用于人體的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等目的的儀器、設(shè)備、器具、材料等產(chǎn)品,以及與其配套使用的軟件、試劑等。根據(jù)其潛在的風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械分為一類、二類、三類,其中三類醫(yī)療器械是指在使用過(guò)程中直接植入人體或?qū)θ梭w有重要支持作用,對(duì)人體有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,如心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血液透析機(jī)等。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的允許從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的證件,有效期為5年,過(guò)期需要續(xù)期。沒(méi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的,不得從事三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng),否則將受到法律的處罰。
那么,烏魯木齊的企業(yè)想要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,需要什么手續(xù)呢?本文將從申請(qǐng)條件、申請(qǐng)材料、申請(qǐng)流程、申請(qǐng)費(fèi)用等方面,為你介紹烏魯木齊三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理要求。
一、申請(qǐng)條件
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合以下條件:
需要注意的是,申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè),還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家和新疆維吾爾自治區(qū)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的其他規(guī)定,如《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等。
二、申請(qǐng)材料
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè),應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》,并提交以下材料:
以上材料應(yīng)當(dāng)為原件或者經(jīng)公證的復(fù)印件,申請(qǐng)表應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人的公章。
三、申請(qǐng)流程
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程如下: