烏魯木齊三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要什么手續(xù)（新政策）

醫(yī)療器械是指用于人體的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等目的的儀器、設(shè)備、器具、材料等產(chǎn)品，以及與其配套使用的軟件、試劑等。根據(jù)其潛在的風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為一類、二類、三類，其中三類醫(yī)療器械是指在使用過(guò)程中直接植入人體或?qū)θ梭w有重要支持作用，對(duì)人體有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血液透析機(jī)等。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的允許從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的證件，有效期為5年，過(guò)期需要續(xù)期。沒(méi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，不得從事三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，否則將受到法律的處罰。

那么，烏魯木齊的企業(yè)想要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要什么手續(xù)呢？本文將從申請(qǐng)條件、申請(qǐng)材料、申請(qǐng)流程、申請(qǐng)費(fèi)用等方面，為你介紹烏魯木齊三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理要求。

一、申請(qǐng)條件

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施和貯存條件；

有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理人員；

有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和售后服務(wù)人員，其中專業(yè)技術(shù)人員和售后服務(wù)人員的數(shù)量不得少于6人，且具有大專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；

有健全的進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告等制度；

法定代表人或者負(fù)責(zé)人無(wú)下列情形之一：

因犯有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪、非法經(jīng)營(yíng)罪、妨害對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管理罪被判處刑罰，或者因犯有其他危害食品藥品安全的罪行被判處刑罰，執(zhí)行期滿未滿5年的；

曾經(jīng)擔(dān)任被吊銷許可證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者負(fù)責(zé)人，吊銷許可證后未滿5年的；

被依法吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后未滿5年的。

需要注意的是，申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家和新疆維吾爾自治區(qū)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的其他規(guī)定，如《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等。

二、申請(qǐng)材料

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》，并提交以下材料：

申請(qǐng)人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他企業(yè)法人證明；

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施和貯存條件的證明材料；

質(zhì)量管理體系文件和組織機(jī)構(gòu)；

質(zhì)量管理人員、專業(yè)技術(shù)人員和售后服務(wù)人員的名單、職責(zé)、學(xué)歷和專業(yè)資質(zhì)證明；

進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告等制度的文件；

法定代表人或者負(fù)責(zé)人的身份證明和無(wú)前款第五項(xiàng)所列情形的承諾書(shū)；

法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他材料。

以上材料應(yīng)當(dāng)為原件或者經(jīng)公證的復(fù)印件，申請(qǐng)表應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人的公章。

三、申請(qǐng)流程

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程如下：

申請(qǐng)人將申請(qǐng)材料提交至烏魯木齊市藥品監(jiān)督管理局，或者通過(guò)烏魯木齊市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)；

烏魯木齊市藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的，出具受理通知書(shū)，不符合規(guī)定的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；

烏魯木齊市藥品監(jiān)督管理局自出具受理通知書(shū)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)人的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施、貯存條件、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并形成核查報(bào)告；