新政策醫(yī)療器械許可證辦理流程及費(fèi)用

新政策醫(yī)療器械許可證辦理流程及費(fèi)用詳細(xì)內(nèi)容如下：

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的流程

　　第一步：企業(yè)向藥監(jiān)部門(mén)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料;

　　第二步：相關(guān)部門(mén)資料形式審查;

　　第三步：資料正式受理;

　　第四步：相關(guān)部門(mén)行政審核;

　　第五步：現(xiàn)場(chǎng)審評(píng);

　　第六步：相關(guān)部門(mén)行政決定 ;

　　第七步：制證，發(fā)證。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的費(fèi)用

　　委托第三方代辦機(jī)構(gòu)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證費(fèi)用為：二類(lèi)4000元，三類(lèi)6000元

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期：5年

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核,必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　　辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng)

　　1、從事的醫(yī)療器械中含有體外診斷試劑的，企業(yè)需要配備冷藏室，面積是在四十立方米，醫(yī)用冰柜是不可以的。

　　2、企業(yè)的辦公地址是商用服務(wù)性質(zhì)，面積我們要以房產(chǎn)證上的建筑施工面積為準(zhǔn)。

　　3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的注冊(cè)地址要與實(shí)際辦公地址一致，若營(yíng)業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，并不是每一個(gè)園區(qū)地址都能夠增加相關(guān)的經(jīng)營(yíng)范圍。

　　4、三名人員需要是本科醫(yī)療行業(yè)的，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候，相關(guān)部門(mén)的人員會(huì)約談，所以這三名人員不能是掛靠人員，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在年檢的時(shí)候也會(huì)涉及這三名人員。

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