二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案在哪里辦理(辦理條件有哪些)

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案在哪里辦理

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案在市場監(jiān)管局所屬市場監(jiān)管所辦理，全國各地市都可以辦理，具體以當(dāng)?shù)卣邽闇?zhǔn)。如果大家不清楚具體怎么辦理的話，可以點擊右側(cè)客服咨詢進(jìn)行了解。

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二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件有哪些

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；

6、符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求；

7、企業(yè)沒有因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的情形。