第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理(條件及資料準(zhǔn)備哪些)

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一） 與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二） 與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三） 與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

（四） 與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

同時(shí)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料有哪些？

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交下列資料：

（一） 法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件

（二） 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；

（三） 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；

（四） 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

（五） 主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

（六） 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（七） 信息管理系統(tǒng)基本情況；

（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

需要特別注意的是：市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門自受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，并自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間

符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說(shuō)明理由。