三類醫(yī)療器械許可證辦理條件(辦理需要什么材料)

一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求

1、經(jīng)營場所企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和地址要為同一地點;

2、儲存場所企業(yè)要有儲存場所，也就是倉庫;

3、人員具有醫(yī)療器械相關(guān)的人員;

4、經(jīng)營設施、設備經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機等;

5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件(或GSP軟件)需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件;

6、質(zhì)量管理制度具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

7、質(zhì)量管理的工作程序文件具有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的一套工作程序文件;

8、組織機構(gòu)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個部門劃分及職責;

9、公司的證明性資料公司營業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。

二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營證件辦理準備資料有哪些?

1、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件;

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

3、組織機構(gòu)與部門設置說明;

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件;

6、經(jīng)營設施、設備目錄;

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

10、其他證明材料。