ISO13485認證的適用范圍及規(guī)則(新版本ISO13485的更新內(nèi)容)
ISO13485標準于1996年首次出版，名為《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—應(yīng)用ISO9001的具體要求》，其后于2003年改版，名為《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》，最新版本為ISO13485:2016。
1. ISO13485認證的適用范圍及規(guī)則重點
ISO13485：2016說明了質(zhì)量管理體系的要求，證明提供醫(yī)療器械及相關(guān)服務(wù)的機構(gòu)能滿足客戶及相關(guān)法規(guī)要求。由于每個國家的法律有所不同，所以ISO13485標準并沒有定義詳細的法規(guī)要求，而是要求醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)自身情況，自行辨別相關(guān)的法規(guī)要求，并融入其質(zhì)量管理體系中。一些醫(yī)療產(chǎn)品在個別地區(qū)并不會被視為醫(yī)療器械，包括：殘障人士的輔助器械、含有動物及（或）人體組織的儀器、消毒物質(zhì)以及進行體外受孕或輔助生育技術(shù)的儀器
ISO13485標準適用于任何參與醫(yī)療器械生命周期的機構(gòu)，由設(shè)計、生產(chǎn)、停止運作到棄置，以至儲存、分發(fā)、安裝、維修以及提供相關(guān)服務(wù)，。在2003年的版本中，ISO13485標準已經(jīng)依據(jù)法規(guī)加入基于風險的概念，而2016年新版更加強了這方面的內(nèi)容。
雖然ISO13485標準的建立基于ISO9001標準，但由于前者以符合法規(guī)為核心性質(zhì)，因此并未包含ISO9001標準的內(nèi)容。例如ISO13485標準并沒有像ISO9001標準一樣要求機構(gòu)持續(xù)改善其質(zhì)量管理體系，以及評估其客戶滿意度，但要求機構(gòu)評估其醫(yī)療器械使用者的意見，包括：醫(yī)療器械是否達到預期的使用要求？醫(yī)療器械是否符合法規(guī)要求？剩余風險是否受到控制？有沒有發(fā)現(xiàn)新的風險？
《ISO14971醫(yī)療器械—風險管理的應(yīng)用》作為與ISO13485互補的標準，描述了如何在醫(yī)療器械的整個生命周期中，進行系統(tǒng)化的風險管理。
2. ISO13485: 2016有何修改
此次修訂ISO13485標準的主要目的是反映最新的科技發(fā)展，以及回應(yīng)生產(chǎn)商及監(jiān)管機構(gòu)日益提升的期望，并推動監(jiān)管機構(gòu)、審核機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)商提升相關(guān)要求的透明度，以便互相協(xié)調(diào)。此標準適用于參與醫(yī)療器械生命周期中某個或多個階段的機構(gòu)，當中包括設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、儲存、分發(fā)、安裝和維修，以及設(shè)計、開發(fā)和提供相關(guān)活動（如技術(shù)支援）。相較于舊版本，新版本加強了質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的互動、標準在產(chǎn)品整個生命周期中的適用范圍（如包括該醫(yī)療器械的分銷商及進口商），于質(zhì)量管理體系中更廣泛地納入風險管理的原則。
除非有特別指明，否則ISO13485:2016標準的要求適用于任何規(guī)模及類型的機構(gòu)。此外，標準中所有適用于醫(yī)療器械的要求，亦同時適用于機構(gòu)提供的相關(guān)服務(wù)。
整體而言，新版ISO13485標準將其適用范圍擴大到了產(chǎn)品的整個生命周期（由構(gòu)思到棄置）相關(guān)的所有機構(gòu)，增加與法規(guī)要求的配合，以及加強產(chǎn)品在推出市場后的監(jiān)察（如投訴處理）。
以下列出新版本ISO13485的主要更新內(nèi)容：
1. 加強最高管理層的責任，以符合適用的法規(guī)要求；
2. 在整個產(chǎn)品生命周期中強調(diào)風險管理；
3. 優(yōu)化各別適用設(shè)施的要求，尤其經(jīng)消毒的醫(yī)療器械的生產(chǎn)，以及關(guān)于審定無菌屏障性能的額外要求；
4. 加強與法規(guī)要求的配合及進行法規(guī)文件記錄；
5. 將標準的適用范圍擴大至所有與醫(yī)療器械生產(chǎn)商有所互動的機構(gòu)，包括：參與醫(yī)療器械設(shè)計、開發(fā)、維修及維護的機構(gòu)，提供原材料、零件或局部裝配的機構(gòu)，合約制造商或提供消毒、物流、測量儀器校準等服務(wù)的機構(gòu)，醫(yī)療器械的進口商或分銷商；
6. 新增對醫(yī)療器械設(shè)計及開發(fā)的要求，考慮其可用性和對標準的使用，并需詳細規(guī)劃該產(chǎn)品的核查、審定、轉(zhuǎn)移以及保存設(shè)計和開發(fā)活動的記錄；
7. 統(tǒng)一不同軟件應(yīng)用的審定要求，包括質(zhì)量管理體系軟件、流程控制軟件、監(jiān)察及量度軟件等；
8. 定義質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的技能及經(jīng)驗要求；
9. 進行培訓時需有文件記錄，并評估培訓的成效；
10. 提高對供應(yīng)商及外判工作的控制；
11. 為無菌屏障系統(tǒng)及消毒過程的進行審定；
12. 建立與維護醫(yī)療科技器械的檔案及設(shè)計開發(fā)的檔案；
13. 加強產(chǎn)品推出市場后的監(jiān)察，如投訴處理及提交規(guī)章管理報告。