ISO13485體系認(rèn)證是什么意思(新版本ISO13485認(rèn)證內(nèi)容)

ISO13485體系認(rèn)證是什么意思

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

ISO13485其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

新版本ISO13485的主要內(nèi)容有：

1. 加強(qiáng)最高管理層的責(zé)任，以符合適用的法規(guī)要求；

2. 在整個產(chǎn)品生命周期中強(qiáng)調(diào)風(fēng)險管理；

3. 優(yōu)化各別適用設(shè)施的要求，尤其經(jīng)消毒的醫(yī)療器械的生產(chǎn)，以及關(guān)于審定無菌屏障性能的額外要求；

4. 加強(qiáng)與法規(guī)要求的配合及進(jìn)行法規(guī)文件記錄；

5. 將標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍擴(kuò)大至所有與醫(yī)療器械生產(chǎn)商有所互動的機(jī)構(gòu)，包括：參與醫(yī)療器械設(shè)計、開發(fā)、維修及維護(hù)的機(jī)構(gòu)，提供原材料、零件或局部裝配的機(jī)構(gòu)，合約制造商或提供消毒、物流、測量儀器校準(zhǔn)等服務(wù)的機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械的進(jìn)口商或分銷商；

6. 新增對醫(yī)療器械設(shè)計及開發(fā)的要求，考慮其可用性和對標(biāo)準(zhǔn)的使用，并需詳細(xì)規(guī)劃該產(chǎn)品的核查、審定、轉(zhuǎn)移以及保存設(shè)計和開發(fā)活動的記錄；

7. 統(tǒng)一不同軟件應(yīng)用的審定要求，包括質(zhì)量管理體系軟件、流程控制軟件、監(jiān)察及量度軟件等；

8. 定義質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的技能及經(jīng)驗要求；

9. 進(jìn)行培訓(xùn)時需有文件記錄，并評估培訓(xùn)的成效；

10. 提高對供應(yīng)商及外判工作的控制；

11. 為無菌屏障系統(tǒng)及消毒過程的進(jìn)行審定；

12. 建立與維護(hù)醫(yī)療科技器械的檔案及設(shè)計開發(fā)的檔案；

13. 加強(qiáng)產(chǎn)品推出市場后的監(jiān)察，如投訴處理及提交規(guī)章管理報告。