醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)備案需要滿足什么要求？

醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)備案受理?xiàng)l件：

具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

醫(yī)療器械二類零售備案辦理對(duì)象

具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件的企業(yè);持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

網(wǎng)上賣醫(yī)療口罩的備案資質(zhì)

二類6864：口罩，防護(hù)服

二類6820：測(cè)溫儀

可用于（京東，淘寶，天貓，拼多多）等銷售口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、體溫計(jì)、血壓計(jì)

真實(shí)備案 此類為長(zhǎng)久有效~

醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)備案需準(zhǔn)備的申請(qǐng)資料

1．《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)表》；

2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；

3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）

4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫(kù)房的房產(chǎn)證及租房合同復(fù)印件（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件）

6．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8．計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；