辦理二類醫(yī)療器械經營備案對人員有要求嗎?注冊地址的要求?

???  成人用品和情趣用品行業(yè)屬于二類醫(yī)療器械，需要完成二類醫(yī)療器械注冊并完成醫(yī)療器械資質認證后才能上傳產品。現在有很多人問陜西飛酷科技有限公司的小編，辦理二類醫(yī)療器械經營備案對人員有要求嗎?注冊地址的要求?下面就讓小編為大家回答關于二類醫(yī)療器械經營備案的問題吧。

 一、辦理二類醫(yī)療器械經營備案對人員有要求嗎？

???  1.擔任企業(yè)負責人的法人需具有大專以上學歷，不作要求。

???  2.質量負責人需具；以上工作經驗，大專以上學歷，相關學歷。

 二、注冊地址的要求?

???  1.辦公面積不少于50平方米。

???  2.倉庫面積不小于50平方米；（需要裝有體外診斷試劑的冷凍倉庫，）。

???  3.如果包括一次性耗材，需要辦公室地址和倉庫面積加起來不能小于150平方米。

三、什么是二類醫(yī)療器械?

???  第二類風險中等，需要嚴格控制和管理，以確保其醫(yī)療器械安全有效。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖儀、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲波消毒設備、不可吸收縫合線等（四經一體中頻治療設備、激光設備 等屬于第二類）。

四、二類醫(yī)療器械經營要注意的問題?

???  企業(yè)采購醫(yī)療器械，應當向具有相關資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)采購，并與供應商約定質量和售后服務責任，確保醫(yī)療器械售后安全使用。對不合格的生產企業(yè)或者經營企業(yè)采購醫(yī)療器械的，食品藥品監(jiān)督管理部門還將對采購企業(yè)進行相應的行政處罰。

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