三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程圖（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及條件）

首先，在中國(guó)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)一般由國(guó)家局來(lái)進(jìn)行審批。并且根據(jù)2019年8月發(fā)布的 《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》要求，按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，部分有源植入類、無(wú)源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種進(jìn)行要求。列入第一批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)從2020年8月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

這里我們以第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)為例，總結(jié)一下其的大致流程和文件性規(guī)范要求：

一、 第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)辦理流程

1. 申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心；

2. 技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行形式審查并受理（5日）；

3. 技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)（3日移交+90日評(píng)）；

4. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查并作出決定（20日+可延10日）；

5. 受理和舉報(bào)中心將決定送達(dá)（10日）。

上面日期標(biāo)注為工作日，這里如有 外聘專家，藥械組合與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)審不算在內(nèi)，另質(zhì)量體系核查與補(bǔ)充材料時(shí)間不算在內(nèi)。 理論上的時(shí)間約在138個(gè)工作日（約5個(gè)月）。

二、 第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)資料要求

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報(bào)資料按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的附件要求順序進(jìn)行排列，具體如下圖所示：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期是4年。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。

目前三類醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別大致占比約為10-20%的樣子，針對(duì)這類產(chǎn)品不僅僅是生產(chǎn)企業(yè)有比較高的要求，而且對(duì)銷售三類醫(yī)療器械方面也有特別規(guī)定，基于篇幅限制，我們這里就不再一一展開(kāi)了。