注冊(cè)醫(yī)療器械公司有什么要求-注冊(cè)公司需要哪些材料和流程

很多朋友想知道注冊(cè)醫(yī)療器械公司有什么要求，醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在越來(lái)越受?chē)?guó)家重視了，所以如果想注冊(cè)醫(yī)療器械公司，也是要滿(mǎn)足國(guó)家規(guī)定的相關(guān)要求的那您不妨直接看看這篇文章！

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，分為第一類(lèi)醫(yī)療器械、第二類(lèi)醫(yī)療器械和第三類(lèi)醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

第一：注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要如下條件:

（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)；

（2）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)；

（3）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例；

（4）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/span>

（5）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境；

（6）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；

（7）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

（8）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。

第二：注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要的流程如下：

（1）到工商局企業(yè)名稱(chēng);

（2）在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料;

（3）藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;

（4）藥監(jiān)局頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;

（5）辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

（6）辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;

（7）辦理稅務(wù)登記證;

（8）開(kāi)立公司基本賬戶(hù);

（9）核定稅種，購(gòu)買(mǎi)發(fā)票;

（10）辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及公司注冊(cè)登記時(shí)間在40-50個(gè)工作日。

第三：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司要辦理的資質(zhì)：

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；

（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

（3）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)備案；

（4）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)；

（5）《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)首次備案》。

上面是注冊(cè)公司需要哪些材料和流程的總結(jié)，如果你不想整天因?yàn)?/span>公司注冊(cè)的問(wèn)題折騰時(shí)間和耗費(fèi)精力，可以盡快聯(lián)系幫你解決，這樣你有更多的時(shí)間在自己的領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)。