第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證怎么辦理(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理指南)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械;

一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理部門

第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類醫(yī)療器械批發(fā)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門申請(qǐng)備案、第二類醫(yī)療器械零售向所在的縣（市）、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門申請(qǐng)備案，獲批后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。網(wǎng)上銷售第二類醫(yī)療器械，需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門申請(qǐng)網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理所需材料

1、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》；

2、材料真實(shí)性的保證聲明承諾書；

3、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

4、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

5、房屋產(chǎn)權(quán)情況承諾書；

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明；

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的租賃協(xié)議；

8、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

9、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

10、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

11、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件；

12、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件；

13、法定代表人身份證明復(fù)印件；

14、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

15、零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一質(zhì)量管理責(zé)任聲明；

16、零售連鎖企業(yè)總部的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；

17、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的平面圖（委托第三方貯存配送的，不需提供倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖）；

18、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖（委托第三方貯存配送的，不需提供倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖）。

三、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理地點(diǎn)

申請(qǐng)批發(fā)備案、網(wǎng)上銷售備案，到當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)中心市場(chǎng)監(jiān)管窗口申請(qǐng)。