第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案經(jīng)營場所條件(申請材料要求)

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案經(jīng)營場所條件

一、 對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求:

1、  辦公面積不少于50平方;

2、  倉庫面積不少于50平方; (含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、 合一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積-起不能低于150平方注:經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。

二、 對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料要求:

1、  第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、  營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3、  法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

4、  組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5、  經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6、  經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

7、  經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8、  經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、  經(jīng)辦人授權(quán)證明;

10、  計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明) ;

11、  其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。