醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

　　想要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的最基本條件是有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，各位老板可以去藥監(jiān)局申請(qǐng)，醫(yī)療器械可是關(guān)于人身體的重要機(jī)器，所以一定要滿足條件才能去申請(qǐng)，不要害人害己，想要申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的接下來(lái)要仔細(xì)閱讀。

　　開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開(kāi)辦)申請(qǐng)表》并提交以下材料:

　　(一)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明;

　　(二)工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū);

　　(三)生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件;

　　(四)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書(shū);相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)和崗位;高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;

　　(五)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介;

　　(六)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

　　(七)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄;

　　(八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn);

　　(九)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。

　　跟隨以下步驟：

　　步驟1:

　　上藥監(jiān)局的官網(wǎng)上進(jìn)行申報(bào)，并根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，提交相應(yīng)的材料。

　　步驟2:

　　藥監(jiān)局的工作人員對(duì)材料進(jìn)行審核，申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。

　　步驟3:

　　材料自受理之日起30個(gè)工作日進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

　　步驟4:

　　如果現(xiàn)場(chǎng)核查符合要求的話，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;

　　這樣做您就可以拿到醫(yī)療器械生產(chǎn)的許可證了，不想自己辦的可以找。